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      藥品冷庫GSP驗證

      時(shí)間:2022-08-01 ??編輯:庫華制冷 ??瀏覽:

      藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP驗證流程

      一:藥品冷鏈驗證解決方案

      由《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部第90號令)已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行,新版GSP及其附錄《驗證管理》規定,企業(yè)應當按照要求對、冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫 箱及冷藏儲運溫濕度自動(dòng)監測系統等進(jìn)行驗證,確認相關(guān)設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效的正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運 輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

      藥品冷鏈驗證解決方案分為:使用前驗證、專(zhuān)項驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

      藥品冷庫GSP驗證

      二:藥品冷庫驗證標準

      《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部第90號令)校準與驗證:

      1:企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定、對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。

      企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

      2:企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。

      3:驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施,驗證報告應當經(jīng)過(guò)審核和批準,驗證文件應當存檔。

      4:企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關(guān)設施設備。

      三:驗證項目

      1:藥品冷庫驗證

      2:冷藏運輸車(chē)輛驗證

      3:冷藏箱/保溫箱驗證

      4:溫濕度自動(dòng)檢測系統驗證

      5:溫濕度測點(diǎn)終端合理性測試

      藥品冷庫GSP驗證

      四:驗證設備

      溫濕度驗證記錄儀:(由杭州市質(zhì)量技術(shù)監督檢測院出具的驗證儀器高精度校準證書(shū))

      產(chǎn)品型號:L92-1Y

      測量范圍:溫度:-40℃~70℃(內置)-40℃~100℃(外置)

      測量精度:溫度:

      濕度:

      傳感器:溫度:高精度NTC

      濕度:高精度霍尼韋爾

      記錄容量:1.6~3.2萬(wàn)組

      通訊方式:儀器自帶USB線(xiàn),可直接和電腦USB口連接

      供電方式:內置高能鋰電池,使用壽命一年以上

      記錄間隔:2秒~24小時(shí)任意可調

      分辨率:0.1℃ 0.1%RH

      啟動(dòng)方式:立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)

      隨機附送:應用軟件、合格證、保修卡、出廠(chǎng)測試報告書(shū)、備用電池等

      應用軟件:中文簡(jiǎn)體或英文軟件(綠色軟件無(wú)需安裝、具有國家著(zhù)作版權登記證)

      備注:可選擇溫度驗證記錄儀,型號為:L91-1Y或L93-5Y

      五:藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫藥藥品冷庫GSP認證流程驗證流程

      1:簽訂《溫濕度驗證服務(wù)合同》,提供《驗證服務(wù)前期調查表》

      2:收集客戶(hù)的項目情況,幫助客戶(hù)編寫(xiě)驗證方案

      3:驗證方案簽審完成后,和客戶(hù)一起執行驗證工作

      4:提供客觀(guān)溫濕度驗證數據,并進(jìn)行分析

      5:幫助客戶(hù)編寫(xiě)驗證報告

      6:幫助客戶(hù)編寫(xiě)庫華制冷終的驗證評價(jià)

      7:發(fā)現驗證工作的偏差,并做好偏差處理

      8:提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)和建議,幫助客戶(hù)做好預防措施

      9:驗證報告簽審完成,項目報告

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